近日，國家藥監(jiān)局召集藥品經營企業(yè)、藥品網絡銷售第三方平臺、藥品監(jiān)管部門和多名大學教授、行業(yè)律師等共同商討藥品網售辦法，預計根據討論意見完善后的網售監(jiān)管辦法不日將出臺。那么，處方藥能否網售、如何網售的問題到底何解？問：處方藥可以網售嗎？建議：非特殊處方藥可以網售?！端幤饭芾矸ā返诹粭l規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規(guī)定。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售?！币簿褪钦f，國家已經從法律層面給出了藥品銷售“線上線下一致”的總原則，除“國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售”外，線上和線下經營藥品已經趨同?！端幤饭芾矸ā沸抻喼?，行政法規(guī)、規(guī)章或其他規(guī)范性文件中關于網售藥品一律禁止的規(guī)定都隨著新藥法的實施而自動失去效力。國務院辦公廳《關于服務“六穩(wěn)”“六?！边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》（國辦發(fā)〔2021〕10號）第七條第（十七）項更是提出明確要求，“在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥”。問：哪些是非特殊處方藥？建議：宜采用“負面清單”界定。一種處方藥是否具有不宜網售的特殊性不在于它是否屬于疫苗、血液制品等特殊種類，而是由這一處方藥本身毒副作用的大小、毒副作用容易被察覺的程度、引起耐藥性成癮性的程度、與其他藥物相互作用的程度，甚至于是否在臨床上已經長期廣泛應用、療效安全性是否經過長時間考驗等因素綜合影響。這些影響因素繁多且復雜，而且可能隨著藥品使用的時間、范圍、適應癥和人群的變化而發(fā)生變化，所以只用分類的方法不能精準判斷哪些處方藥不宜網售，應該采用動態(tài)清單對網售處方藥予以限定。據悉，國家藥品監(jiān)管局在最近一次關于藥品網售辦法的征求意見時，已經意向采用制定禁售目錄的方式來確定“國家實行特殊管理的藥品”具體包括哪些品種。問：醫(yī)療機構可以遠程配送非特殊處方藥嗎？建議：在確保電子處方來源真實可靠的前提下，應該允許配送。為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》有關要求，進一步規(guī)范互聯(lián)網診療行為，發(fā)揮遠程醫(yī)療服務積極作用，提高醫(yī)療服務效率，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局于2018年7月17日印發(fā)了《互聯(lián)網診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠程醫(yī)療服務管理規(guī)范（試行）》等3個文件。其中，《互聯(lián)網醫(yī)院管理辦法（試行）》第二十條第二款規(guī)定：“處方經藥師審核合格后方可生效，醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構配送?！泵鞔_允許醫(yī)療機構遠程配送非特殊處方藥。其實，《藥品管理法實施條例》一直都為醫(yī)療機構遠程配送藥品開著綠燈，其第十九條規(guī)定：“通過互聯(lián)網進行藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。”這里需要明確的是，醫(yī)療機構只能遠程配送而不能直接向公眾銷售藥品，如果向未在本醫(yī)療機構就診的患者銷售處方藥則是不合法的。確保法規(guī)與操作層面順暢銜接明確了上述主要問題，還不能說真正理解了網售處方藥制度，尚有大量實際問題無法直接從制度本身找到解決方法。要保證網售處方藥安全，關鍵是確保處方真實合法。在流通環(huán)節(jié)，網售處方藥的安全很大程度上取決于藥品經營者能否真正憑處方銷售、能否真正嚴格審核處方、網絡交易平臺能否有效履行管理義務等。網售處方藥的相關制度也會相應在這些方面進一步細化要求，強化安全責任。網售處方藥制度并不是著眼于簡單作出“放開”與否的選擇，還涉及在法規(guī)層面與電子商務、互聯(lián)網醫(yī)療等相關政策的銜接和在操作層面與互聯(lián)網醫(yī)藥、現(xiàn)代藥品物流等相關產業(yè)的磨合。業(yè)界和監(jiān)管部門要在把握《藥品管理法》、《電子商務法》等大法的立法原意和基本原則的基礎上，全面了解網售處方藥相關政策發(fā)展的歷史沿革，深入研究監(jiān)管體系和藥品流通行業(yè)的現(xiàn)實問題。鏈接<<<相關政策出臺歷程2005年12月1日起施行的《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定，“向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥”。2007年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，“藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥”。2017年11月和2018年2月，原國家食品藥品監(jiān)管總局兩次就《網絡藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿規(guī)定，“網絡藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機構及個人不得從事網絡藥品銷售”，“不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品”，“向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發(fā)布處方藥信息”。2019年3月，國家市場監(jiān)督管理總局曾召集相關企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及部分省、市藥監(jiān)局進行商討。根據當時業(yè)界預計，“雖然網售處方藥政策仍可能面臨調整，但有條件放開可能性較大，落地或在上半年”。2019年4月，藥品管理法修訂草案二審稿否認了這一趨勢，其新增規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)，不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥”。2019年8月，藥品管理法修訂草案第三次審議時又有新調整，只限制了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品在網絡銷售。2020年11月，國家藥監(jiān)局再次就《網絡藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。對網銷售處方藥的規(guī)定調整為：“藥品零售企業(yè)通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記”。2022年1月，國家藥監(jiān)局部署深入開展藥品安全專項整治行動，強調加強藥品網絡銷售監(jiān)管，重點針對網絡銷售處方藥、第三方平臺責任落實問題加強監(jiān)管，采取多種方式開展對第三方平臺的監(jiān)督檢查，建好用好網絡銷售監(jiān)測平臺，嚴厲打擊違規(guī)網售藥品行為。本站系本網轉載，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。本站文章版權歸原作者所有，如涉及作品內容、版權和其它問題，請在30日內與本網聯(lián)系，我們將在第一時間處理！